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奥林巴斯员工:不在日本国内出售则瞒报医疗器械缺陷

编辑:大魔王 2019-02-06

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  奥林巴斯委托一名执业律师撰写这份报告。国际调查记者联盟和日本多家1月23日援引报告报道,企业“错误地”员工,如果所生产医疗器械不在日本国内市场出售,则无需出具缺陷报告。

  奥林巴斯2010年至2017年间向日本隐瞒853起出口医疗器械缺陷事件,其中300起关联这家企业生产的“TJFQ180V”型十二指肠内窥镜。这一型号的器械在欧洲和美国投入使用,导致190多名患者出现耐药菌感染。

  报告写道,一名分管缺陷报告的官员说,奥林巴斯内部有鼓励员工“隐瞒错误”的风气。另一名官员说,奥林巴斯对报告事宜“没有积极态度”。

  日本奥林巴斯公司一份内部报告显示,这家光学设备企业员工“瞒报”外销医疗器械缺陷。

  日本医疗器械安全法,企业生产的医疗器械一旦出现有害患者健康的“不良事件”,必须向厚生劳动省报告;如果某一器械在日本上市,即便缺陷出现在海外,也必须。

  美国司法部2018年年底向奥林巴斯开出97亿美元罚单,以惩罚这家企业明知内窥镜缺陷引发感染,却没有向美国监管机构报告。

  

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